不断升级演变的产品制造业、组织内部的挑战和动态的全球商业环境，这些因素推动不同行业改变产品和工艺质量，以及密切关注供应商的质量。不论是受到严格监管的行业，如生命科学、医疗器械和食品饮料，还是汽车及工业制造这样的行业，市场压力依然激烈。这些压力促使企业追求在其运营的各个方面达到最高的质量水平。

　　在制造领域，质量管理体系(QMS)的应用为整个企业范围内实施质量方针和流程提供了基础。组织经常在运用QMS满足监管和合规要求的同时，用这种体系优化管理和实现运营目标，如提高产品质量、保持业务效率和更快地将产品推向市场。成熟的QMS在强化车间制造运营、产品及流程质量绩效和整体组织绩效上都能起到显著的作用。

　应对质量流程和应用挑战

　　大多数制造商没能从综合的角度看待质量问题，或在集中、外包、本地化或整个企业内共享哪些质量职能上并未达成共识。大多数制造商也并没有设立整个企业级别的治理体系；相反，每个业务部门都有权制定预算，质量上的侧重点也各有不同。为了在整个企业的范围内协调质量，高层管理人员必须委派一名高管直接负责企业所有职能领域中的质量改善。

　　质量流程必须加以整合，以充分利用管理质量的应用程序中的数据。经过整合的质量体系才能建立跨职能团队合作的文化；例如，生产件批准程序(PPAP)不仅需要采购、质量这两个职能参与，还需要外部供应商参与进来，各方密切合作。

　　多年来，组织已经建立了各种分散的应用，管理企业范围内的各级质量控制流程。这些孤立的应用程序——包括自主开发的应用程序、电子表格和基于过时技术的应用——往往不能连成一个整体，不能发挥更广泛的职能以支持业务。

　　大多数应用程序都是高度定制化的，而且不直观；此外，在不同的业务部门和地区，就算是相同的应用程序使用方式往往也不一样，而组织有时又会运用不同的应用来管理同一个流程在内部和外部的质量。没有哪个应用得以通用，而且诸多应用程序很少或未经整合。这种碎片化、不完全和不统一的状况导致了运营效率低下，成本增加，最终用户也感到不满。

　　让问题变得更加复杂的是，组织往往需要多个应用程序来管理密切关联若干领域，例如审核管理、不合规(NC)处理以及纠正和预防措施(CAPA)。这使得用户不得不手动管理审计发现与其相应的CAPA之间的关联。

　　由于重复的质量职能和遗留系统中的各种复杂流程而倍感头痛的组织通常会试图将应用简化后整合到标准化的平台，从而消除不必要的成本，并且将质量管理体系作为企业未来必备的战略性能力。

　　随着千禧世代的劳动者走上工作岗位，这些技术娴熟，紧跟移动技术，积极参与社交网络的员工会在不到十年的时间内成为劳动力的主流，如今组织也不得不拥有最低限度的数字化能力才能针对性地、有效地解决质量问题，而且这种数字化能力的标准还在不断快速上升，且上升的速度越来越快。新的、以数字为中心的世界也同样要求公司采用企业级的质量管理体系。

　　选择QMS:高管的决断

　　企业领导者需要借助最低限度的数据或经验，评估他们正在考虑的QMS是否提供以及如何提供以下功能：

　　运营质量问题的升级和可视性优化

　　应对潜在的危险运营趋势的能力

　　适应监管上的变化和相应的业务计划

　　影响各业务单位或经营场所的质量程序的能力

　　协调对供应商及其合作伙伴的质量控制

　　对QMS的投资应该考虑以下因素：

　　缩小流程差距的能力

　　对现有技术环境的简化，采用新技术

　　工作量与收益

　　沉没投资

　　增长战略和经营目标

　　基于这些因素，企业领导人应评估当前的流程和应用的差距，从而找出质量改善的机会。在把握这些机会时，还必须考虑到实际的限制、当前和未来的需求、业务的连续性和组织应对变化的能力。

　　评估QMS应用

　　由于企业级QMS集中了各种功能(例如，审计管理、不合规处理等)，它可以帮助组织通过流程标准化和自动化提高跨地域、跨部门的质量管理。组织能借此创建单一平台，进行跨职能沟通和协作，在整个价值链实现质量的同步与巩固。

　　企业正在重新审视其质量战略，并且已经开始将质量职能集中化。QMS供应商开始接受社交网络、实时分析和移动性元素，将这些用于他们的下一代产品，在其中借助以下力量：

　　基于云计算的技术，具有大幅度降低成本的潜力

　　可以加速全面实施前的投资回报(ROI)的模块化平台建成

　　数字化转型

　　有许多活跃于利基市场的公司和独立企业提供质量管理体系，还有许多企业系统提供商正在将质量管理体系纳入企业资源规划系统(ERP)、产品生命周期管理(PLM)和制造执行系统(MES)应用程序套件。

　　要选择正确的QMS手段，企业需要了解QMS的现状和自己的具体需求。

　　进行了PLM投资之后，基于PLM的质量管理体系就能形成优势。一般情况下，基于PLM的质量管理体系最适合将重点放在产品上市时间，设计复杂产品的组织。PLM有助于整合从设计到制造的质量的功能；这种方法可以确保来自不合规和纠正措施等来源的反馈被传递到工程设计职能，以帮助解决质量问题。将PLM与基于模型的开发和模拟结合就能让组织更好地利用可视化和差异分析，极大地改善质量并降低质量成本。在这种情况下，组织应当通过整合，建立一个独立的质量管理体系，以充分利用这些优势。

　　如果该组织正在部署ERP，基于ERP的质量管理体系[粗结束]就能发挥作用。基于ERP的质量管理体系的主要优点就包括利用单一平台，因而没有必要保留多个系统和耗费巨资进行整合。对于大型组织而言，基于ERP的质量管理体系通常会作为更大范围的ERP的一部分进行部署。

　　基于MES的质量管理体系[粗结束]最适合这样的组织：它会高度注重制造，已经实现了卓越运营；它有负责持续改善工作的团队，不断谋求提高质量流程和制造绩效，并实现了质量控制流程的和谐统一。许多MES供应商在其解决方案集合中包括了QMS功能进行补充。 专注利基市场的公司提供的最佳组合QMS应用[粗结束]通常代表了某个制造企业对质量的独特需求。与专门的PLM和ERP系统相比，他们的解决方案一般会缩短价值实现时间，降低成本和提高灵活性。

　　业务主管需要从长期战略的角度来评估不同类型的解决方案的优缺点，以形成商业案例，并预测质量管理体系究竟是该自建还是外部采购，以及由此带来的影响。应用类型可以被分类为节点级和企业级应用程序。

　　节点级应用程序通常为定制化现货(COTS)或开箱即用(OOTB)，被用来解决特定的需求，如生产件批准流程(PPAP)或审核管理；它们针对的是该组织的某个职能范围内迫在眉睫的问题。而相对地，企业级应用程序解决的是跨部门、跨职能的需求，并包括不止一个解决方案。这类应用是可扩展的，可进行配置，具有一定的灵活性，足以满足质量管理体系未来的需求。

　　选择最适合的企业级QMS

　　企业在选择质量管理体系时面临的常见挑战包括：

　　选择必要的基本设计，从而正确应对整个质量管理体系的挑战

　　使质量管理体系保持精益、简单、敏捷，使适当的信息在合适的时机传递给适当的员工

　　确保质量管理体系完全符合监管要求，并减少不合规问题

　　在选择应用程序时，企业首先需要形成与质量管理体系战略相关的长期愿景。在短期内，节点级应用似乎往往是最可行的，是最具有成本效益的选择；然而，对质量有长远目标的组织需要确保该解决方案能够进行演变，以满足组织成长后的需求。

　　随着时间推移，企业通常投资于多个节点级应用；然而，相关的成本(维护与支持、培训、授权等)往往受定制化需求的影响而超出预期。最终，组织转而使用整个企业级别的应用，在节点级解决方案上投入的时间、精力和资金就付之东流了。在选择应用的类型时，组织应权衡以下参数：

　　功能

　　行业契合度

　　能够与组织的内部系统，以及组织的客户、合作伙伴和供应商的内部系统集成

　　可扩展性和灵活性

　　软件定价/授权模式

　　卖方跨地域提供服务和支持的能力

　　易于使用